Новости/Аналитика

На данный момент если продукт из терапевтически активной конопли не сертифицирован, австралийские врачи могут облегчить пациентам доступ к нему через специальные процедуры для несертифицированных препаратов. Кроме того, медицинский персонал может получить доступ к “неодобренной медицинской конопле” от имени пациента через Программу уполномоченных лиц, выписывающих лекарственные препараты, или путем участия в клинических испытаниях с использованием терапевтически активных составляющих конопляного растения.

Австралийская администрация лекарственных средств (Therapeutic Goods Administration, TGA) инициировала публичные консультации по поводу использования каннабиноидных препаратов для лечения заболеваний на “зеленом континенте”. Целью проведения подобного рода мероприятий является сбор информации от заинтересованных сторон относительно их знаний, опыта и наблюдений, касающихся применения неутвержденных каннабиноидных изделий, изготавливаемых с использованием терапевтически активного конопляного сырья.

Несмотря на то, что TGA контролирует доступ к медицинской конопле в Австралии, большинство продуктов из каннабиноидного сырья, продающегося в стране, считаются несертифицированными, поскольку они не прошли оценку безопасности, качества, эффективности или функционирования. На данный момент если продукт из терапевтически активной конопли не сертифицирован, австралийские врачи могут облегчить пациентам доступ к нему через специальные процедуры для несертифицированных препаратов. Кроме того, медицинский персонал может получить доступ к “неодобренной медицинской конопле” от имени пациента через Программу уполномоченных лиц, выписывающих лекарственные препараты, или путем участия в клинических испытаниях с использованием терапевтически активных составляющих конопляного растения.

Проведение подобного рода консультаций было вызвано растущей обеспокоенностью относительно рисков для безопасности, связанных с неутвержденными медицинскими продуктами из конопли, особенно с повышенным содержанием тетрагидроканнабинола (ТГК). Обеспокоенность регулятора вызвана быстрым ростом количества и видов продукции, используемой и доступной пациентами, принимающими медицинскую коноплю в Австралии. По мнению TGA, систематизированная информация поможет сформулировать потенциальные изменения в регулировании, обеспечив надлежащий надзор и контроль рынка для гарантии качества и безопасности использования медицинской конопли. 

TGA стремится понять, обеспечивают ли действующие нормативные положения, позволяющие пациентам получать доступ к медицинской конопле через специальную схему доступа (Special Access Scheme, SAS) и схему уполномоченного врача (Authorised Prescriber, AP), достаточный надзор за более чем 1000 несертифицированных продуктов, которые в настоящее время поставляются в Австралию из различных стран мира. 

Первоначально эти схемы доступа были разработаны для экспериментальных продуктов, часто используемых в клинических испытаниях, или для исключительных обстоятельств по усмотрению лечащего врача.

TGA выделила три ключевые проблемы, послужившие причиной интереса к данному вопросу:

- соответствующий регулирующий надзор за неутвержденными медицинскими продуктами из конопли, доступ к которым осуществляется через схемы SAS и AP в Австралии;

- риски безопасности, связанные с несертифицированными медицинскими продуктами из конопли, особенно содержащими ТГК, учитывая большое количество австралийцев, имеющих к ним доступ и регулярно их употребляющих;

- рост числа телемедицинских и цифровых компаний, назначающих несертифицированную медицинскую коноплю или другие каннабиноидные лекарства с помощью вертикально интегрированных бизнес-моделей, ориентированных на потребителя.

Комментарий специалистов Ассоциации “Украинская техническая конопля”

Согласно документу, опубликованному Австралийской администрацией лекарственных средств, 99 процентов медицинских продуктов, изготавливаемых из конопли, не прошли какой-либо предварительной оценки TGA перед выпуском на рынок, и впоследствии их «качество, безопасность, эффективность или рабочие характеристики не могли быть установлены». TGA утверждает, что разрешение регулирующих органов необходимо для защиты австралийцев от потенциально небезопасной или неэффективной продукции. После регламентирования возможности использования медицинской конопли в стране в 2016 году этот сектор стремительно разросся и достиг объема почти в $ 1 млрд.

Вероятнее всего в Австралии начинается передел на рынке каннабиноидных медицинских препаратов. Фармакологическое лобби стремясь вытеснить с рынка несертифицированную каннабиноидную продукцию инициирует разработку административных механизмов, которые значительное количество каннабиноидных препаратов вряд ли пройдут. Интересными с точки зрения украинских пациентов могут являться австралийские государственные программы, которые предоставляют возможности по использованию терапевтически активных составляющих конопляного растения нуждающимся в этом гражданам “зеленого континента”-  специальную схему доступа (Special Access Scheme) и схему уполномоченного врача (Authorised Prescriber). К сожалению, на данный момент в нашей стране нет подобного рода механизмов предоставления несертифицированных каннабиноидных препаратов, нуждающихся в них пациентам, однако национальным общественным организациям и государственным чиновникам, активно ратующим за предоставление возможностей по использованию терапевтических свойств конопляного растения, имеет смысл внимательно рассмотреть австралийский опыт в данном вопросе.

< Предыдущая статья     Следующая статья >